Apakah Peranti Perubatan Diagnostik In Vitro (IVD)? Dari Definisi kepada Pengelasan Risiko

Peranti perubatan diagnostik in vitro (IVD) ialah reagen, bahan penentukur, bahan kawalan, kit, bekas spesimen, perisian, instrumen atau sistem yang bertujuan untuk digunakan secara in vitro bagi pemeriksaan spesimen manusia, sama ada digunakan secara bersendirian atau gabungan. Tujuannya adalah untuk memberikan maklumat mengenai keadaan fisiologi atau patologi, keabnormalan kongenital, pemantauan rawatan, dan sebagainya. Dalam istilah harian, IVD merangkumi daripada penganalisis kimia di makmal patologi hinggalah ke jalur ujian glukosa darah yang digunakan di rumah.

Untuk memastikan keselamatan dan prestasi, IVD tertakluk kepada pengelasan berdasarkan risiko. Ia dikelompokkan kepada empat kelas:

Kelas 1 (tiada risiko kesihatan awam atau risiko peribadi rendah)

Kelas 2 (risiko kesihatan awam rendah atau risiko peribadi sederhana)

Kelas 3 (risiko kesihatan awam sederhana atau risiko peribadi tinggi)

Kelas 4 (risiko kesihatan awam tinggi)

Semakin tinggi kelas, semakin ketat keperluan penilaian pematuhan dan kawalan selepas pemasaran. Sebagai contoh, bekas spesimen kosong termasuk dalam Kelas 1, manakala kit ujian kendiri untuk saringan penyakit berjangkit melalui darah adalah Kelas 4, yang memerlukan bukti klinikal paling ketat.

Pengilang bertanggungjawab menentukan klasifikasi yang betul berdasarkan tujuan penggunaan peranti dan risiko yang mungkin timbul daripada keputusan yang salah. Jika sesuatu produk diliputi oleh lebih daripada satu peraturan klasifikasi, produk tersebut mesti diuruskan mengikut kelas risiko tertinggi. Apabila memilih produk IVD, pengguna hendaklah mencari nombor pendaftaran rasmi pada label – ini adalah pengecam asas bahawa produk boleh dibekalkan secara sah.